Hintergrund der PraxisLeitlinie Substitutionspraxis Schmerz- und Palliativmedizin



Gute Substitutionspraxis in Schmerz- und Palliativmedizin

Seit Gedenken dominieren Finanzierungsprobleme der gesetzlichen Krankenversicherungen die gesundheitspolitische Diskussion in Deutschland, wie auch in den anderen Industrienationen der westlichen Welt, die - verstärkt durch die demographische Entwicklung und den medizinischen Fortschritt - vor allem durch eine Diskrepanz zwischen Einnahmen (zu niedrig) und Ausgaben (zu hoch) bedingt sind. Gesetzgeberische Versuche, dieser Entwicklung dauerhaft Einhalt zu gebieten, haben zu zahlreichen Reformen des Sozialgesetzbuchs 5 (SGB V) geführt, unter anderem zur Einführung des sog. Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V) für alle in § 11 SGB V genannten medizinischen Leistungen.

Entsprechend diesem Wirtschaftlichkeitsgebot müssen diese Leistungen nicht nur ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein, sondern sie dürfen das Maß des Notwendigen auch nicht überschreiten. Leistungen, die diese Anforderungen nicht erfüllen, können in Deutschland von Mitgliedern der gesetzlichen Krankenversicherungen nicht beansprucht werden, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

Obwohl über die offizielle Definition des Begriffs „ausreichend“ (als ausreichend gilt eine Leistung, wenn sie dem Einzelfall angepasst ist, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und den medizinischen Fortschritt berücksichtigt) im Gesetzestext ein klares Votum für eine moderne, den individuellen Bedürfnissen Betroffener angepasste bzw. entsprechende Therapie verankert wurde, lehrt die ge-/erlebte praktische Erfahrung, dass spätestens mit der Einführung des Wirtschaftlichkeitsgebotes seitens des Gesetzgebers der letzte Schritt der Abkehr von der Gesundheit „als absolut höchstem Gut“ hin zur „Gesundheit als relativem (Wirtschafts-) Gut“ vollzogen wurde.

Vor diesem Hintergrund sehen sich Ärztinnen und Ärzte, aber auch nichtärztliches medizinisches Assistenzpersonal, Pflegekräfte, Mitarbeiter im medizinischen Dienst der Krankenkassen, Apotheker und nicht zuletzt auch Patienten und deren Angehörige in ihrem alltäglichen Leben zunehmend mit ethischen Herausforderungen konfrontiert, deren Grenzen sich einerseits durch den medizinisch-technischen Fortschritt und die damit verbundenen Handlungs- und Interventionsmöglichkeiten kontinuierlich erweitern, deren Verfügbarkeit andererseits jedoch angesichts einer kontinuierlich steigenden Lebenserwartung und konsekutiv schwindender finanzieller Ressourcen zunehmend beschränkt wird. Immer häufiger wird es im praktischen Alltag notwendig, Antworten auf die Frage zu geben, ob alles, was medizinisch im Idealfall möglich ist, im konkreten Einzelfall auch tatsächlich durchgeführt werden soll, darf oder muss.

Jahrzehntelange Bemühungen des Gesetzgebers, den Finanzierungsproblemen des gesetzlichen Krankenkassensystems durch zahllose Reformen des Sozialgesetzbuchs 5 (SGB V) Einhalt zu gebieten, führten zu endlosen Debatten im Grenzbereich zwischen formal erwünschter Rationalisierung und tatsächlich angestrebter Rationierung medizinischer Leistungen. Obwohl die medizinische Versorgung mit Arzneimitteln bzgl. des Gesamtvolumens der Gesundheitsausgaben eher von nachrangiger Bedeutung sind, stand (und steht) der Arzneimittelmarkt überdurchschnittlich häufig im Fokus der verschiedensten Kostendämpfungsmaßnahmen und war (bzw. ist!) Gegenstand zahlreicher (mehr oder weniger rationaler) Sparbemühungen.
Kernelement dieser Bestrebungen zur Kostenreduktion der Arzneimittelausgaben im Gesundheitswesen war bereits vor vielen Jahren das gesetzgeberische Angebot zur vereinfachten Zulassung und Einführung sog. Generika als preiswerte(re) Alternative zu den teueren innovativen Erstanbieterarzneimitteln (den sog. Innovatorprodukten). Darüber hinaus besteht ein zunehmender öffentlicher Druck (v.a. durch die Krankenkassen), Patienten mit diesen kostengünstigeren Alternativen zu behandeln bzw. Patienten umzustellen, auch wenn die Behandlung bereits begonnen hat.

Ungeachtet der intensiven und durchaus kontroversen Diskussion über mögliche Risiken eines medizinisch nicht-indizierten Wechsels zwischen verschiedenen wirkstoffidentischen Originalarzneimitteln, Generika, Parallel- und Reimporten und zunehmend auch zwischen unterschiedlichen generischen Produkten untereinander, hat der Gesetzgeber die Regelungen zur Arzneimittelsubstitution im Laufe der Jahre kontinuierlich im Sinne einer Präferenzierung des Einsatzes von Generika verschoben und gegenüber den Ansprüchen Betroffener auf eine hohe Versorgungsqualität und eine konstante Arzneimitteltherapie priorisiert. Konsekutiv wurde durch diese gesetzlichen Vorgaben ein Substitutionskarussel in Gang gesetzt, dessen Dynamik einerseits offensichtlich den Krankenkassen eine Senkung der Arzneimittelausgaben beschert, andererseits patientenrelevante Fragen der Arzneimittelsicherheit und der Versorgungsqualität negiert.

Offensichtlich ist, dass die diesbezüglich dringend notwendigen Diskussionen und Güterabwägungen nicht nur durch die gesellschaftliche Vielfalt von Werteüberzeugungen und Lebensentscheidungen geprägt sind und eher selten auf einem allgemein geteilten und konsentierten Wertekonsens beruhen. Betroffene werden unter Berücksichtigung ihrer individuellen Betroffenheit naturgemäß anders argumentieren als die sie versorgenden Leistungserbringer [die unter dem zunehmenden ökonomischen Druck möglicherweise nicht, bzw. nicht nur das Wohl des individuell leidenden Schmerzpatienten zum Ziel haben (dürfen?)] oder die leistungserstattenden Krankenkassen, wodurch die archetypischen Grundfesten der Not-Hilfe-begründeten Patient-Arzt-Beziehung tangiert werden. Letztlich wird ein durch Krankheit oder Unfall in Not geratener Mensch (d.h. ein Betroffener) sich nur dann vorbehaltlos einem Arzt und dessen Behandlungsempfehlungen anvertrauen können, wenn er sich darauf verlassen kann, dass dieser bei seinen Entscheidungen bestimmte medizinisch-ethische Grundsätze berücksichtigt, insbesondere dass er eigene Interessen oder die Interessen nur mittelbar beteiligter Dritter (z.B. der Krankenkassen) hinter die des Patienten zurückgestellt hat.

Medizinisch-ethisch gelten für alle Akteure des Gesundheitssystems diesbezüglich vier grundlegende moralische Verpflichtungen, die nicht nur in schwierigen Entscheidungssituationen eine verbindliche Orientierung erlauben:

a) ... das Prinzip des Wohltuns
b) ... das Prinzip des Nichtschadens
c) ... das Prinzip des Respekts vor der Autonomie Betroffener
d) ... das Prinzip der (sozialen) Gerechtigkeit

Obwohl diese vier Prinzipien in sich jeweils verbindlichen Charakter haben und für jeden Einzelfall eine allgemeinverbindliche Orientierungshilfe bieten, müssen Sie für die jeweilige konkrete Behandlungssituation individuell interpretiert und im spezifizierten Konfliktfall gegeneinander abgewogen werden. Üblicherweise werden diesbezüglich nachrangige Prinzipien (insbesondere die Verpflichtungen gegenüber nur indirekt beteiligten Dritten – Prinzip d!) den Verpflichtungen gegenüber dem im konkreten Einzelfall direkt Betroffenen (d.h. Prinzip a-c) in ihrer Bedeutung nachgeordnet [d.h. nur wenn zwei für den individuellen Patienten absolut gleichwertige Behandlungsoptionen alternativ zu Verfügung stehen, können die Bedürfnisse gegenüber Dritten – z.B. der Solidargemeinschaft – den Ausschlag bzgl. der endgültigen Entscheidung für die eine oder andere Behandlungsform (z.B. die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels) geben].

Zwangsläufig kommt damit aktuell (d.h. Patienten), aber auch potenziell Betroffenen (d.h. Gesunden), eine besondere Rolle bei der Entscheidungsfindung zu, wobei zu beachten ist, dass die von den jeweiligen Akteuren formulierten Antworten rollenspezifisch nicht nur interindividuell, sondern (je nach Gesundheitszustand) auch intraindividuell erheblich variieren können – z.B. in Abhängigkeit davon, ob diese entsprechend ihrer Rolle als gesunder Mensch (d.h. eher aus Verbrauchersicht) oder als kranker Mensch (d.h. eher aus Betroffenensicht) argumentieren.

Grundsätzlich beachtet werden sollte ärztlicherseits insbesondere auch der Umstand, dass die Arzneimittelsubstitution durch den Apotheker mit erheblichen Haftungsrisiken des verordnenden Arztes verbunden ist. Ausgehend von dem Grundsatz, dass der Arzt im Rahmen einer Arzneitherapie vor dem ersten Einsatz des Arzneimittels den Patienten vollumfänglich über etwaige Nebenwirkungen aufklären muss, trifft den Arzt eine Aufklärungspflicht nicht nur bei einem Wechsel des Wirkstoffs, sondern auch dann, wenn aufgrund eines Rabattvertrages die Substitution des verordneten Arzneimittels durch Apotheker zugelassen wird. Dies folgt aus einem Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 17.04.2007 (VI ZR 108/06), das entgegen der Vorinstanz dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten einen weitergehenden Stellenwert einräumt.

Nach dem Urteil des BGH ist für die ärztliche Hinweispflicht nicht ein bestimmter Grad der Risikodichte entscheidend, insbesondere nicht eine bestimmte Statistik, sondern vielmehr, ob das betreffende Risiko dem Eingriff spezifisch anhaftet und es bei seiner Verwirklichung die Lebensführung des Patienten besonders belastet, so dass grundsätzlich auch über äußerst seltene Risiken aufzuklären ist. Die Risiken einer zuvor erfolgten ärztlichen Behandlung können mit den Risiken der nunmehr vorgenommenen Behandlung nicht verrechnet werden. Vielmehr sei der Patient vor dem Einsatz eines neuen Medikaments über dessen Risiken vollständig aufzuklären. Ergeben sich beim Einsatz eines Medikaments für den Patienten andere Risiken als bei der bisherigen Medikation, sei der Patient bereits vor dessen erstem Einsatz entsprechend aufzuklären.

Nur so werde laut BGH das Selbstbestimmungsrecht des Patienten in ausreichender Weise gewahrt und vermieden, dass eine haftungsrechtliche „“Grauzone““ für die Erprobung eines neuen Medikaments entsteht.

Der Patient müsse vor dem Einsatz eines neuen Medikaments über dessen Risiken aufgeklärt werden, damit er entscheiden kann, ob er in dessen Erprobung überhaupt einwilligen und ob er wegen der möglichen Nebenwirkungen von vornherein darauf verzichten will. Auch könnte es das Selbstbestimmungsrecht des Patienten beeinträchtigen, wenn die Aufklärung bzw. Entscheidung über den Einsatz des Medikaments auf einen Zeitpunkt verschoben würde, in dem möglicherweise der Eindruck der Beschwerdelinderung durch einen einsetzenden Therapieerfolg den Blick auf die erheblichen Risiken der Medikation verstellen kann. Übertragen auf die Arzneimittelsubstitution bedeutet dieses Urteil, dass der Arzt auch für die Medikamentenauswahl durch den Apotheker haftet - unabhängig davon, ob er von dieser Kenntnis hat oder nicht!
Da Ärzte kaum alle möglichen Nebenwirkungen derjenigen Arzneimittel im Blick haben (können), die für eine Substitution in Betracht kommen und eine Wiedereinbestellung der Patienten nach dem Apothekenbesuch zwecks Aufklärung über die Risiken und Nebenwirkungen des ausgehändigten Substitutionspräparates unrealistisch ist, ist ihnen deshalb im Zweifelsfall grundsätzlich zu raten, die Substitution durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes auszuschließen.

Der Ausdruck „Aut-idem“ leitet sich aus dem Lateinischen ab und bedeutet „oder das Gleiche“. Damit wird dem Apotheker die Möglichkeit gegeben, statt des vom Arzt verordneten Medikamentes ein wirkstoffgleiches, aber preisgünstigeres Präparat abzugeben. Vor dem Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) musste der Arzt den Austausch des Medikaments ausdrücklich zulassen, in dem er das auf dem Rezeptformular befindliche Feld ankreuzte. Mit Inkrafttreten des oben genannten Gesetzes wurde die Bedeutung des Kästchens umgekehrt. Lässt der Arzt bei der Verordnung eines Medikamentes das entsprechende Aut-idem-Feld nun auf dem Rezept frei, so wird dem Apotheker die Substitution erlaubt.

Durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz haben bei der Aut-idem-Substitution rabattierte Produkte grundsätzlich Vorrang.
Apotheken sind nach § 129 SGB V bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet hat oder die Ersetzung des Arzneimittels - für das ein Rabattvertrag (§ 130a Abs. 8 SGB V) zwischen der Krankenkasse und dem pharmazeutischen Unternehmen besteht - durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht explizit durch das Ankreuzen des Aut-idem-Feldes ausgeschlossen hat. Gibt es für ein Präparat keine Rabattvereinbarung, so ist das verordnete oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abzugeben.

Zusätzlich können formale bzw. bürokratische Vorgaben Ursache dafür sein, dass das in der Apotheke abgegebene Arzneimittel von dem ärztlicherseits verordneten ungewollt abweicht, wie z.B., dass

a) ... das verordnete Arzneimittel durch einen Rabattpartner nur in einer abweichenden/kleineren Packungsgröße angeboten wird
b) ... das verordnete Arzneimittel bzw. die spezifizierte Darreichungsform nicht mehr im Handel ist
c) ... das Arzneimittel (vorübergehend) nicht lieferfähig ist
d) ... das verordnete Originalarzneimittel zur Erreichung der „“Importquote““ in der Apotheke ausgetauscht wird
e) ... die verordnete Packungsanzahl nach den gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht abgabefähig ist
f) ... die Abgabe der verschriebenen Tablettenanzahl gesetzlichen Regelungen wiederspricht (d.h. z.B. den Umfang des Normgrößenbereichs N3 übersteigt)
g) ... die verordnete Stückzahl nicht zur verordneten Normgröße passt
h) ... das verordnete Arzneimittel nicht dem Angebot des Rabattpartners entspricht

Grundsätzlich können Ärzte können gemäß § 129 Abs. 1 SGB V durch Ankreuzen des „Aut-idem“-Feldes eine wirkstoffidentische Substitution ausschließen. In diesem Fall sind Apotheker nicht befugt, sich über diese Entscheidung eines Arztes hinwegzusetzen und fällt die Abgabe des verordneten Fertigarzneimittels apothekenseitig nicht unter retaxierungsfähige Fehlabgaben. Präventiv sollten ärztlicherseits die tragenden Gründe für diese Entscheidung in der jeweiligen Patientendatei notiert werden um ggf. bei möglichen Wirtschaftlichkeitsprüfungen (z.B. aufgrund einer Überschreitung der fachgruppenspezifischen Aut-idem-Quoten) argumentativ entsprechend vorbereitet zu sein.

Aufgrund der (überregulierten Vorschriften und der Komplexität der bestehenden Verträge zur Arzneimittelversorgung) ist formal insbesondere zu beachten, dass für ein wirksames Substitutionsverbot ...

a) ... bei einem handschriftlich (nachträglich) aufgebrachtem Kreuz in das Aut-idem-Feld eines ansonsten maschinell ausgefüllten Rezeptes eine zweite Unterschrift des verordnenden Arztes sowie eine erneute Datumsangabe notwendig ist (ein zweiter Arztstempel wird hingegen nicht verlangt!).
b) ... auf dem Rezept eindeutig gekennzeichnet wird, auf welches Fertigarzneimittel sich die Aut-idem-Verordnung genau bezieht (was z.B. bei Namensgleichheit von Original- und Re-Importprodukten oder Namensgleichheit verschiedener Generika einen erhöhten Formulierungsaufwand und z.B. die eindeutige Angabe des Arzneimittelherstellers erfordert).

Apotheker können gemäß ApBetrO § 17 Abs. 5 von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Fertigarzneimittel absehen, wenn

a) ... das Rabattarzneimittel in der Apotheke aktuell nicht verfügbar ist und ein dringender Fall die Abgabe unverzüglich erforderlich macht (zum Beispiel im Notdienst und bei Akutversorgung)
b) ... der wirkstoffidentischen Substitution im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken entgegenstehen und der Apotheker den Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit gefährdet sieht.

In diesen Fällen ist:

a) ... nicht das rabattierte, sondern ein anderes (im Idealfall das ursprünglich verordnete) Arzneimittel im Rahmen der Verordnung (gemäß § 4 Abs. 4 des Rahmenvertrages) abzugeben
b) ... die Sonder-PZN 2567024 auf dem Rezept aufzubringen und
c) ... die Entscheidung über die Nichtabgabe des rabattierten Arzneimittels auf dem Verordnungsblatt stichpunktartig zu begründen